3. 오염관리 및 미생물 관리

시설, 공정, 제품 특성을 반영한 Contamination Control Strategy를 구축합니다.

- Annex1기반 CCS (오염관리전략) 수립

- Data-driven Environmental Monitoring Design

(Intensive Monitoring, CCS 및 Risk Assessment 기반 샘플링 포인트 선정)

- CCS 및 QRM 기반Microbial Identification

- (Flora Study and Microbial Risk Assessment)

- CCS 기반 소독제 선정, 로테이션 전략, 살생물제 등록/승인 및 Validation

- Trend 분석, 지속 Risk 평가 및 개선