4. 데이터 완전성 & 품질 시스템

Inspection 대응이 가능한 실질적인 Quality System을 구축합니다.

- Data Integrity 체계 (DI 거버넌스, 자가진단 및 QRM 적용)

- Deviation / OOS / CAPA

- Change Control 및 품질리스크 대응

- OOS / OOT 조사방법 및 경향평가 (RCA 접근법)

- SOP, Quality Manual 및 Policy

- 문서 시스템 구조 설계

- Self Audit

- Supplier Audit/ Vendor Qualification

- Deviation (MFDS / FDA)